Sérialisation, une obligation (rappel)

Comment organiser la sérialisation dans mon officine et éviter une amende ?

Si le nombre de pharmacies engagées dans la sérialisation n’évolue pas d’ici l’automne 2022, la Commission européenne se retournera contre l’Etat français. Des sanctions financières importantes sont donc à prévoir pour les pharmacies qui ne seraient pas connectées pour sérialiser et qui ne décommissionneraient pas.

Aussi, nous vous invitons à mettre en place ce dispositif de sécurité dans votre officine le plus rapidement possible.

Dans l’éventualité où votre logiciel ne permettrait pas de mettre en place la sérialisation, nous vous invitons à nous le faire savoir par mail uspo@uspo.fr mais également d’envoyer un courrier à votre agence régionale de santé pour les prévenir et vous protéger.

 

En pratique

  1. Vous devez connecter votre LGO à France MVS afin de pouvoir vérifier et désactiver les médicaments concernés par la sérialisation. Nous vous recommandons d’utiliser la solution développée par l’Ordre des pharmaciens sécurisée, simple, pseudonymisée.
  2. Une fois votre accès validé par le CNOP, contactez votre éditeur de logiciel pour une mise à jour afin que votre logiciel soit compatible et opérationnel pour la sérialisation.

 

Pourquoi mettre en place la sérialisation dans mon officine ?

  • La sérialisation fait partie des bonnes pratiques de dispensation et est obligatoire pour toutes les officines.
  • Ce dispositif protège vos patients contre les médicaments falsifiés.
  • En respectant la réglementation, votre diplôme et votre activité seront protégés en cas de dispensation d’un médicament contrefait. Dans le cas contraire, votre assurance ne prendrait pas en charge les éventuels dommages.

 

La sérialisation, c’est quoi ?

La sérialisation permet de lutter contre la contrefaçon des médicaments dans tous les pays de l’Union européenne.

Ce dispositif de sécurité est intégré dans la réglementation française via les bonnes pratiques de dispensation et s’impose donc à l’ensemble des pharmacies d’officine (directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011).

Tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire et certains médicaments sur prescription médicale facultative comme l’Oméprazole conseil sont concernés par la sérialisation.

Le datamatrix de chaque boite de médicaments est unique et doit être scanné ou « décommissionné » pour vérification et désactivation dans une base de données nationale appelée « France MVS ».

Pour rappel, à la demande de l’USPO, le décommissionnement peut être réalisé à la réception des commandes (à l’entrée). Cette solution ne perturbe pas l’activité quotidienne de la pharmacie et évite les interruptions de traitement pour le patient. Le décommissionnement à la sortie, autrement dit devant le patient, est également possible.

 

La contrefaçon des médicaments peut-elle vraiment concerner la France ?

Au 1er juin 2022, 33% des officines sont connectées au répertoire national de vérification des médicaments géré par France MVO et décommissionnent les médicaments. 20% de pharmacies supplémentaires ont entamé les démarches pour y parvenir. 

Aujourd’hui, deux procès sont en cours à la Cour de justice de l’Union européenne pour contrefaçon de médicaments.

La France est aujourd’hui le dernier pays de l’Union européenne à ne pas avoir mis en place pleinement ce dispositif de sécurité. Nous sommes donc désormais une porte d’entrée facile pour la contrefaçon de médicaments.

L’ensemble des États et des citoyens européens comptent sur notre pays pour disposer d’un mécanisme fiable et solide.

 

Pour aller plus loin

Publication : 26 août 2022 | Catégorie(s) :