Oméprazole – Modification portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine

Un arrêté du 27 mai 2021, publié au Journal officiel le 2 juin, modifie l’arrêté relatif à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.

L’arrêté du 22 février 1990 susvisé est modifié comme suit : LISTE II


NOM
de la substance
vénéneuse

FORMES
PHARMACEUTIQUES
ou voies
d’administration

NON DIVISEE
EN PRISES
Concentration maximale %
(en masse/ volume)

DIVISEE EN PRISES
Dose limite
par unité de prise
(en milligrammes)
QUANTITE MAXIMALE
de substance remise
au public
(en milligrammes)

Indication thérapeutique

Oméprazole

Voie orale

20 mg

280 mg
Traitement des symptômes de reflux
gastro-œsophagien
(par exemple pyrosis, régurgitation acide)
chez l’adulte.

L’Oméprazole est une substance vénéneuse inscrite sur la liste II.

Cette molécule est exonérée de la liste II, c’est-à-dire qu’elle peut être délivrée sans ordonnance, si les quatre conditions suivantes sont remplies de manière cumulative :

  • une administration par voie orale ;
  • la “dose d’exonération divisée en prises” c’est à dire le grammage maximal d’une gélule est inférieur ou égal à 20 mg,
  • la “quantité maximale de substance remise au public” c’est à dire la somme des grammes de chaque gélule est inférieure ou égale à 280mg,
  • ayant une AMM dans la seule indication « Traitement des symptômes de reflux gastro-œsophagien chez l’adulte ».

Ainsi et sans changement par rapport à ce qui se faisait antérieurement, seules les spécialités de prescription médicale facultative c’est-à-dire ne comportant pas le cadre vert de la liste II sur leur boite correspondent à ces critères et peuvent être délivrées au patient sans prescription médicale.

 

Publication :15 juin 2021 | Catégorie(s) :